יום שלישי, 7 במאי 2019

מציל את מדעת או עושה בושות?

בפוסט הקודם [זה] תהינו עד מתי יתחמקו עמותת "מדעת" ושאר תועמלני החיסונים מעימות עם ד"ר גיל יוסף שחר בסוגיית הפלסבו והניסויים הקליניים של חיסוני השגרה לתינוקות.
ובכן, הם עדיין שותקים. מסתתרים. מתחבאים.
ממשיכים לדבר על "מדע" אך מתחמקים מדיון מדעי בניסויים הקליניים - היסוד עליו מושתת הבטיחות המוצהרת של החיסונים.
והנה, קם לו פעיל בעמותה - תומר רובין שמו, סטודנט לרפואה שנה רביעית בפולין ואדמין בקבוצת "מדברים על חיסונים", והחליט להציל את הכבוד האבוד של מומחי "מדעת" ושאר תועמלני החיסונים. אותו רובין מפרסם פוסט בקבוצת "מדברים על חיסונים" [זה] (וגם בבלוג שפתח [זה]), פוסט ארוך ומבולגן למדי העוסק בנושאים רבים ושונים, אבל הדרייב מאחוריו ברור: מתן מענה לשאלת הפלסבו הנעלם בניסויים הקליניים של החיסונים. הנה, כך הוא פותח את הפוסט:









[הערה: שימו לב שהשאלה השניה היא מה שנקרא "איש קש" - אף אחד לא טען שתוכנית חיסוני השגרה לתינוקות כוללת חיסונים שלא נוסו כלל על בני אדם או ילדים]
ותשובתו היא כמובן: "לא הגיוני". (וגם אנחנו חושבים שזה אכן לא הגיוני, וגם לא מוסרי, אבל מה לעשות, זהו המצב... אבל בל נקדים את המאוחר).

להוכחת טענותיו האקלקטיות (שבחלקן נדון מיד) מביא רובין שלל רפרנסים מהספרות הרפואית. רפרנסים כגיבוי לטענה - זה טוב. אבל יש עוד פרט קטן וחשוב:  הרפרנסים צריכים גם לגבות את הטענות המובאות בטקסט.
אנחנו ב"צבים" אוהבים רפרנסים. יש לנו מעל 1,240 מהם בספר, וכבר כתבנו על כך בבלוג [זה]. הספר "צבים כל הדרך למטה - חיסונים: מדע ומיתוסים" מעודד את הקורא לבחון את הרפרנסים המובאים בו ולוודא שהם אכן מגבים את הטענות שבטקסט, הנה (עמ' 14 בספר):












בהתאם להמלצות בספר ;-), בדקנו את הרפרנסים שצירף רובין לפוסט שלו. את מה שמצאנו תוכלו לקרוא בהמשך...

אך קודם שאנחנו צוללים לניתוח הפוסט של רובין, ישנה שאלה שיש לתת עליה את הדעת:

אם סמוך ובטוח אתה בצדקת טענותיך, האדמין רובין, מדוע אינך מתעמת עם ד"ר גיל יוסף שחר ומפריך את טענותיו? מדוע אתה מסתפק בפוסט בסביבה המוגנת של קבוצת פייסבוק בה אין דריסת רגל למי שרוצה ויכול להשיב לך? מדוע עמותת מדעת לא מעלה את המאמר שלך באתר שלה (רמז: הם יודעים מה שאנחנו יודעים, ראו בהמשך...)
ואם, אולי, אדם צנוע אתה ועניו, ואינך חש ראוי להשתתף בעימות כיוון שהנך "רק" סטודנט ובר-הפלוגתא שלך הוא רופא בעל תואר, מדוע שאר המומחים המדופלמים של עמותת מדעת אינם ששים על המציאה ומזמינים את ד"ר שחר לעימות על סמך הטענות החותכות שהצגת בפוסט שלך?
נחזור לשאלה זו בהמשך...

כפי שכבר הוזכר, הפוסט שהעלה רובין ארוך וגדוש בנושאים מכל הבא ליד. על מנת שלא להכביד (וגם ככה זה הולך להיות פוסט ארוך), נתרכז בפוסט זה במענה לשאלת הפלסבו והניסויים הקליניים בחיסוני הפוליו וה-MMR בלבד: האם הצליח רובין להציל את כבודם האבוד של תועמלני החיסונים (ואת התחום כולו, למעשה), או שרק העמיק עוד יותר את הבור בו הם נמצאים? מייד נראה.

רובין פותח את הפוסט באזכור הניסוי המפורסם של חיסון הפוליו של סאלק ב-1954. בניסוי, שנערך על מעל מיליון ילדים, קיבלו ילדים בכתה ב' את החיסון, בעוד ילדים בכיתות א' וג' שימשו כקבוצת ביקורת. לא ניכנס עמוק מדי למבנה הניסוי, רק נציין שלמרות שהוא כלל קבוצת ביקורת, הוא לא היה בסטנדרט המצופה מניסויים כיום: לא היתה בו סמיות (blinding) והוא לא היה אקראי.
רובין משתמש בניסוי סאלק לצורך הצגת טענה אתית, שלא ניתן לתאר אותה אלא כהזויה. זו טענה שחוזרת לעיתים קרובות אצל תועמלני החיסונים, ועל כן שווה להתעכב עליה. על פי טענה זו, אי אפשר לתת פלסבו לקבוצת ביקורת בניסוי קליני של חיסון כיוון שכך מונעים ממנה את הגנת החיסון(!), והדבר נוגד את כללי האתיקה הרפואית ("הצהרת הלסינקי").
כן, קשה להאמין שיש אנשים, ועוד סטודנטים לרפואה, הטוענים את הטענה הזו, אבל הנה, ראו בעצמכם מה כותב רובין:

ובכן, מר רובין, מבצעים ניסוי בחיסון על מנת לבדוק אם החיסון יעיל ובטוח. בניסוי כזה ישנה קבוצת ביקורת שאינה מקבלת את החיסון. ככה פועל העסק הזה של ניסוי חיסון (או תרופה, ד"א). אם אתה יודע מראש שהחיסון בטוח ויעיל - אין ממש צורך לבדוק אותו, נכון? ואם בודקים אותו בניסוי קליני, סימן שאין עדיין הוכחה שהוא בטוח ויעיל ולכן רוצים לבדוק אותו, כן? (למה זה נשמע לנו כאילו אנו מסבירים את המובן מאליו לילד בכיתה א'?)
כשסאלק ניגש לביצוע ניסוי חיסון הפוליו שלו, לא היה בנמצא חיסון אחר לפוליו. אף אחד לא ידע מה התועלת בחיסון ומהם נזקיו. את זה צריך לבדוק בניסוי קליני. אלמנטרי.
ואם כבר אנחנו בציטוט שהובא מעלה, שימו לב לעוד טענה מוזרה של רובין: "היום, רוב החיסונים שניתנים בשגרה הם חיסונים שכאשר פיתחו אותם, קבוצת הביקורת הייתה הקבוצה שקיבלה את החיסון הישן."
המממ...איזה "חיסון ישן" בדיוק היה כשהוכנס חיסון ה-MMR? חיסון הרוטה-וירוס? איזה "חיסון ישן" היה לחיסון הפרבנאר? לחיסון ההפטיטיס A? לחיסון הפפילומה? לחיסון ה-hib? לחיסון אבעבועות-הרוח? לכל אלו לא היה חיסון ישן כשהחיסון עבר לניסויי שלב 3, וראו זה פלא - היצרניות, בגיבוי ה-FDA, מצאו טריק זה או אחר שלא לבדוק אותם מול פלסבו.
ורק להדגיש את הנקודה, רובין בעצמו קובע שכשחיסון חדש עובר ניסויים כחלק מתהליך הרישוי שלו - הוא צריך להיבדק מול פלסבו:








וזו היא, כמובן, בדיוק אחת מהטענות המרכזיות של הפרק הראשון של "צבים" (ושל ד"ר גיל יוסף שחר במאמריו). אם כך, היכן הניסויים הקליניים - מול פלסבו - של החיסונים שהוזכרו מעלה?! לא רובין, ולא אף אחד מתועמלני עמותת מדעת השכיל למצוא אותם. הם פשוט אינם קיימים.

למרות שהוא כנראה יודע שאף חיסון מחיסוני השגרה לתינוקות בישראל לא עבר ניסוי קליני RCT שלב 3 מול קבוצת בקרה שקיבלה פלסבו, רובין יוצא לשכנע את קוראיו - או יותר נכון, לזרות חול בעיניהם - שכך אכן הדבר (ויש לציין שלקוראיו בקבוצת "מדברים על חיסונים", שעיניהם ממילא עצומות, זה כמובן אינו משנה דבר - חלקם אף מפצירים בו לשלוח אותו לפרסום בכתב-עת רפואי, רחמנא ליצלן).

את עיקר מאמציו הוא משקיע בחיסון ה-MMR, ספינת הדגל (השוקעת) של תוכנית החיסונים. לאחר שהוא מסביר שהחיסון המרובע הנוכחי (MMRV) נבדק כעיקרון מול החיסון הישן (ה-MMR) - כלומר, צב ה-MMRV עומד על צב ה-MMR - הוא מגייס את כל כוחותיו הרטוריים ויורה לכל הכיוונים בניסיון לייצר - יש מאין - ניסוי מול פלסבו לחיסון ה-MMR.

הבה ניזכר: דרישת ה-FDA היא שכל חיסון יעבור ניסוי קליני שלב 3, ניסוי שהוא אקראי, מבוקר וכפול סמיות (RCT), על אלפי נבדקים, וגם רובין יודע זאת, כפי שניתן לראות:












האם, אפוא, עבר חיסון ה-MMR ניסוי RCT באלפי נבדקים בטרם אושר לשימוש, ועוד עם קבוצת ביקורת המקבלת פלסבו, כפי שרובין מנסה להוכיח?

חיפושיו של רובין אחר הפלסבו הקדוש מתחילים בניסוי שערך מוריס הילמן בשנת 1962 לחיסון חצבת חי-מוחלש. כמובן, קבוצת הביקורת קיבלה חיסון חצבת מומת (ולא פלסבו). על כך כותב רובין:


הנה, כך זורים חול ומעוותים את ההיסטוריה. הניסוי שערך הילמן לחיסון החצבת החי-מוחלש (הבודד, לא ה-MMR) לא היה אקראי ואף לא היה כפול-סמיות (הוא היה חד-סמיות - ההורים בלבד לא ידעו מה מוזרק לילדם, אך החוקרים ידעו). הוא נערך רק בכ-700 ילדים. האם זה ניסוי העומד בסטנדרט הנדרש על ידי ה-FDA? רחוק מזה.
אבל מה באשר לפלסבו? האם באמת הילמן ושותפיו "לא יכלו לתת פלסבו" מסיבות אתיות "כי היה חיסון מומת ישן"? רובין מנסה ליצור רושם בקרב הקוראים כאילו בעת שנערך הניסוי היה כבר חיסון חצבת מומת שנמצא בשימוש רחב בארה"ב וכל הילדים מקבלים אותו. במצב זה, יש אכן שאלה אתית האם מותר למנוע מילדים בקבוצת הביקורת שבניסוי את החיסון הניתן לשאר בני גילם. אך האם זה היה המצב?
ממש לא.
על פי ה-CDC עצמו [זה], חיסון כנגד חצבת הוכנס לשימוש בארה"ב רק ב-1963.






לעומת זאת, הניסוי של הילמן נערך בשנים 1960-61, כששום חיסון חצבת לא ניתן עדיין בשגרה בארה"ב. ולא רק זאת, חיסון החצבת המומת שניתן לקבוצת הביקורת בניסוי של הילמן הוכן לצורך הניסוי עצמו, ולעדות החוקרים עצמם היה בעל יעילות גרועה למדי. אם כן, החוקרים מזריקים לילדי קבוצת הביקורת חיסון ניסיוני שהם יודעים מראש שיעילותו נמוכה, אך עושים זאת בכל זאת. זוהי, רבותי, האתיקה המקובלת של מחקרי החיסונים של התקופה.





















ורובין ממשיך וזורה חול בפיסקה הבאה:


שימו לב, הניסוי אליו הוא מתיחס בפיסקה הקודמת (הילמן 1962), כלל לא היה לחיסון ה-MMR אלא חיסון לחצבת בלבד. זה לא מפריע לו לשאול "האם חיסוני ה-MMR מעולם לא נחקרו מול תמיסת פלסבו" ולנסות לייצר רושם כאילו נערכו ל-MMR ניסויים (אתיים) וכו', כשלמעשה הוא עדיין לא תיאר ולו ניסוי ראוי (או אפילו לא ראוי) של חיסון זה.

ומה לגבי "מחקר התאומים" שהוא מזכיר? האם מדובר בניסוי קליני RCT שלב 3 עם פלסבו לחיסון ה-MMR? הבה ונבדוק.
ראשית, הניסוי המדובר אינו יכול להיות ניסוי שלב 3 כיוון שהוא נערך בפינלנד לאחר שהחיסון הוכנס לשימוש במדינה (וכעשור לאחר שהוכנס לשימוש רחב בארה"ב). החוקרים גם טורחים לציין שהמחקר נערך כיוון ש"רק תשומת לב מועטה הוקדשה [בעבר] לתופעות הלוואי של חיסון ה-MMR" (מעניין שרובין לא התייחס למשפט הזה).




















הניסוי היה כפול-סמיות וכלל קבוצת ביקורת, אך לא היה אקראי. ומה קיבלה קבוצת הביקורת? כפי שכותב רובין עצמו, קבוצת הביקורת קיבלה את תרכיב החיסון עצמו ללא הרכיבים האנטיגיניים (הווירוסים המוחלשים).












ושוב, רובין זורה חול בעיני קוראיו כשהוא מכנה את החומר שקיבלה קבוצת הביקורת "פלסבו" - למרות שהיא קיבלה תרכיב זהה לחיסון (למעט האנטיגנים).
אבל יש פה עוד נקודה חמורה הרבה יותר שרובין ושאר תועמלני החיסונים מתקשים להפנים:
כפי שמוסבר בפרק הראשון של "צבים" ובמאמר הראשון של ד"ר גיל יוסף שחר, מתן חיסון-ללא-אנטיגן לקבוצת הביקורת הוא חריגה חמורה מכללי האתיקה הרפואית (הצהרת הלסינקי וקוד נירנברג). מתן חומר שיש בו רק כדי להזיק ואין בו בכדי להועיל הוא אקט שהוא בגדר פשע חמור כנגד משתתפי הניסוי והוריהם התמימים. יש הרואים בו פשע נגד האנושות.
האם רובין פשוט אינו מבין את חומרת האקט או שהוא מבין ומתעלם ממנו?

ביודעו שלמעשה לא הוכיח שום דבר עד עתה (איפה ניסוי RCT עם הפלסבו?), ממשיך ומטיל רובין לקלחת עוד ועוד מחקרים, בתקווה שקוראיו לא ישימו לב שאין לו אפילו ניסוי RCT ראוי אחד עם פלסבו לחיסון ה-MMR.
כך למשל, המחקר אליו הוא מתייחס ברפרנס [29] אינו אקראי וללא סמיות, יש בו רק כמה מאות נחקרים וקבוצת ביקורת קטנה. רחוק מהסטנדרטים המצופים מניסוי שלב 3 וכו'.







אבל יש עוד בעיה קטנה עם המחקר הזה, שרובין התקשה כנראה לזהות: הוא לא נערך לחיסון ה-MMR אלא לחיסון אדמת-חזרת בלבד (MR). אופס...

מאמר נוסף שרובין זורק על קוראיו (בתקווה שלא יבדקו אותו) נערך אמנם על חיסון MMR, אבל אבוי, לא על החיסון של חברת מרק (זה שניתן בארה"ב בשנות ה-70) אלא על חיסון ניסיוני של חברה אחרת.










גם בניסוי זה קיבלה קבוצת הביקורת את החיסון-ללא-האנטיגן, ושוב, כמובן, רובין מכנה תרכיב זה בשם "פלסבו", למרות שמדובר בחומר פוטנטי וניסיוני(!), ומתעלם לחלוטין מההשלכות המוסריות החמורות של האקט.











רובין ממשיך ויורה לכל הכיוונים, עוד ועוד מחקרים של חיסון ה-MMR שאמורים, כביכול, לספק את "הפלסבו הקדוש" המיוחל. לא נלאה אתכם במעבר על כל אחד ואחד מהם - הדגמנו כבר מספיק. אף אחד מהם, כמובן, אינו עונה לדרישה של ניסוי שלב 3 RCT עם פלסבו. רק חול וחול וחול...

הרבה אנרגיה ביזבז רובין בניסיון למצוא את הפלסבו הקדוש עבור חיסון ה-MMR, ללא תכלית. אם היה בקיא קצת יותר בחומר, היה יודע שגדולים ממנו כבר ניסו וכשלו למצוא ניסוי כזה. למשל, ד"ר סטנלי פלוטקין, הפטריארך של החיסונים והעורך הראשי של ספר הלימוד הקאנוני בנושא חיסונים, מעיד תחת שבועה שהוא אינו מכיר אף לא ניסוי RCT עם פלסבו לחיסון ה-MMR. פלוטקין, להבדיל מרובין, היה שם בזמן אמת בשנות ה-60 וה-70, כאחד ממפתחי חיסון האדמת, ואם הוא אינו יכול להצביע על ניסוי כזה, הרי רובין יכול היה לחסוך לעצמו את הטירחה.

אז כן, יש הרבה מאוד מחקרים על חיסוני ה-MMR השונים, אבל מבחינת הבטיחות, הם... מחקרי זבל. לא אנחנו אומרים את זה, אלא המקור שמביא רובין עצמו - ארגון קוקריין שפרסם ב-2012 סקירה על חיסון ה-MMR. רובין עצמו מתייחס לסקירה זו בפוסט שלו:







...רק שהוא "שוכח" לציין מה חשבו מחברי הסקירה על מחקרי הבטיחות של ה-MMR. אנחנו כאן על מנת להזכיר לו:

"התכנון והדיווח של תוצאות הבטיחות במחקרים על חיסון ה-MMR, לפני ואחרי רישויו, הם לקויים במידה רבה (largely inadequate)."
שזה, חברים, המונח המדעי המנומס ל - "מחקרי זבל".










שזה די מדהים, אם חושבים על זה. כל כך הרבה מחקרים - לפני שהחיסון הוכנס לשימוש ואחריו - ואין אפילו מחקר בטיחות אחד נורמלי?
זה לא יכול להיות מקרי...

אם כן, השורה התחתונה היא זו:
למרות כל המאמצים שרובין השקיע בשכתוב ההיסטוריה בניסיון למצוא ניסוי קליני מול פלסבו לחיסון ה-MMR, אחרי כל ערימות החול שזרה בעיני קוראיו, אחרי כל "הטעויות" שביצע, אחרי ההתעלמות מבעיות אתיות חריפות בניסויים אליהם התייחס... אחרי כל זאת - הוא לא מצא כלום.

אפילו לא ניסוי אחד RCT, שלב 3 (טרום אישור), שנערך מול פלסבו.

עכשיו גם אתם מבינים מדוע רובין אינו מעיז לקבל את הצעתו של ד"ר גיל יוסף שחר לעימות, ומדוע חבריו במדעת אינם עושים שימוש ב"מאמר" שפרסם (כאמור, הם יודעים מה שאנחנו, ועכשיו גם אתם, יודעים: זוהי אחיזת עיניים ותו-לא).

לסיום: יש בפוסט של רובין עוד טעויות (שלא לומר - הטעיות) רבות. לא פירטנו את כולן כיוון שהפוסט גם כך ארוך למדי. די כבר במה שכתבנו למעלה להראות שהוא או שאינו מבין מה הוא כותב, או, מה שיותר סביר לדעתנו, מטעה את קוראיו במכוון.
מה דעתכם?

---------------------------

עדכון 07-05-2019, 14:30

העלנו תגובה בפוסט של תומר רובין בבלוג שלו, עם הפניה לפוסט הזה. הצענו לו להגיב על דברינו.
תגובתנו, כפי שניתן לראות, מחכה לאישורו. האם יעיז להיכנס עימנו לדיון?
(כל עוד לא עדכנו כאן אחרת, התשובה לשאלה היא - "לא")



---------------------------

עדכון 08-05-2019, 10:30

לא רק שרובין לא העלה את התגובה שכתבנו אצלו בבלוג, הוא אף מחק תגובה שהעלינו (ראו מטה) לפוסט בדף הפייסבוק שלו (וגם חסם אותנו מלהגיב).
מעשיו מדברים בעד עצמם.




אין תגובות:

פרסום תגובה